3V Tech拥有多年向医药行业供应设备的经验,极其了解该行业的标准。
制药行业对于将要安装的设备的不同方面有着非常严格的要求。
这些要求包括与产品接触的所有材料的完全可追溯性, 容器制造的焊工证书,金属部分的表面处理以便实现极高清洁水平。
在一些应用中,特别是注射产品,设备的无菌性要考虑,这需要展示设备的全滤水性和验证所有设备内部的"冷部位"在指定的时间内可达到和保持所需的灭菌温度。
自动化系统还必须保证100%的生产历史可追朔性,其中包括由密码接口保护的最终产品质量的所有关键数据和针对特定操作者的所有命令和变化。
该操作过程的细节是一些行业标准并作为cGMP(针对设备的设计和制造)和cGAMP(针对自动化系统的设计和制造)被详细阐述。